Wirkt das auch?

Diese Frage liegt nahe, aber die Antwort ist oft schwierig. Oder, stellen wir eine Gegenfrage: “Ja” sagen kann jeder, aber was erwarten Sie als Nachweis? Akzeptieren Sie Erfolgsmeldungen aus der Tagespresse oder Beiträge aus einer Talkshow? Verlassen Sie sich auf Berichte aus der Bekanntschaft oder probieren Sie es selber aus?

Wir alle müssen der Tatsache ins Auge sehen: Einzelfallberichte zeigen lediglich einen zeitlichen Zusammenhang zwischen Arzneimittelanwendung und Heilung. Vielleicht wäre der Patient aber ja auch ohne Therapie gesund geworden. Kennen Sie die Volksweisheit zur Erkältung? Ohne Therapie dauert die Erkältung eine ganze Woche, mit Therapie dauert sie nur sieben Tage.

Und wie macht es die Wissenschaft? Der “Goldstandard” ist die sogenannte randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie. Dazu brauchen Sie eine ausreichende Anzahl Patienten. Die teilen Sie in zwei Gruppen. Sie achten darauf, dass die Struktur der Gruppen gleich ist. Es dürfen beispielsweise nicht in der einen mehr Frauen oder mehr Raucher oder ältere Patienten sein als in der anderen. Dieser Vorgang heißt Randomisierung. Nun behandeln Sie eine Gruppe mit dem zu prüfenden Arzneimittel und die andere mit einer wirkstofffreien Arznei. Die zweite ist die Kontrollgruppe. Weder der Patient, noch das betreuende medizinische Personal weiß, welcher Patient in welche Gruppe gehört bzw. welches das echte und welches das Scheinmedikament ist, daher Doppelblindstudie. Alle Untersuchungen und Auswertungen, die Prüfkriterien und vor allem die Zielsetzung müssen vor Studienbeginn veröffentlicht werden und dürfen nicht geändert werden.

Zur Auswertung der Ergebnisse wird die Gruppenzuordnung entschlüsselt. Welche erwünschten und unerwünschten Wirkungen wurden in den Gruppen mit welcher Häufigkeit gefunden? Spannend ist dabei, dass auch das Scheinmedikament viele verschiedene Wirkungen hat. Von Kopfschmerz bis Blutdrucksenkung finden Sie fast alles, was Sie sich vorstellen können. Gerade deshalb ist die entscheidende Frage für den Wirknachweis: Hat das neue Arzneimittel mehr Patienten geholfen, bzw. besser geholfen als das Scheinmedikament?

Durch die Gleichheit in der Struktur der Gruppen (Randomisierung) und die Gleichheit in der Beobachtung (Verblindung) versuchen die Wissenschaftler Verfälschungen und Voreingenommenheit zu vermeiden. Trotzdem gibt es nie hundertprozentige Sicherheit. Deshalb wird für jedes Ergebnis, beispielsweise Blutdrucksenkung, errechnet, mit welcher Wahrscheinlichkeit der Unterschied zwischen neuem Arzneimittel und Scheinmedikament nicht auf der Wirksamkeit des Arzneimittels beruht, sondern rein zufällig entstanden ist.

Liegt die Zufallswahrscheinlichkeit unter 5%, wird das Ergebnis akzeptiert, es gilt als signifikant. Die Schlussfolgerung lautet dann: Zu 95 Prozent ist der Wirkstoff des Arzneimittels Ursache für den Effekt. Auch wenn der Effekt nur klein ist, dies ist der Wirksamkeitsnachweis.

Übrigens wird ein Wirknachweis per Gesetz bisher nur von Arzneimitteln gefordert, nicht aber von Nahrungsergänzungsmitteln. Fragen Sie also, ob der neue “Fettblocker” oder das Aloe Vera Produkt, dass angeblich gegen Krebs hilft, eine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz hat. Ihr Apotheker gibt Ihnen Auskunft.

Naturwissenschaftlich und ehrlich ist es allerdings auch zuzugeben, dass eine Wirksamkeit vorliegen kann z. B. bei Hausmitteln, die bisher nicht untersucht und folglich auch nicht nachgewiesen wurde. Deshalb gibt es eine Weisheit, die sagt: Wer heilt, hat Recht.

Schauen sie wieder `mal rein, “virtuell” oder “physikalisch”!
Ihre Einhorn Apotheke in Knesebeck
Dr. Klaus Wallis